隨著疫情爆發(fā)以來，很多行業(yè)都比較蕭條，除了醫(yī)療行業(yè)。很多客戶在找醫(yī)療硅膠制品源頭工廠的時(shí)候不知道怎么去判斷什么樣的標(biāo)準(zhǔn)才為一個(gè)合格醫(yī)療硅膠制品的供應(yīng)商。是因?yàn)楹芏嗫蛻魧τ卺t(yī)療硅膠制品知識太缺乏了。作為一個(gè)經(jīng)營了15余年醫(yī)療硅膠制品源頭廠家我們有義務(wù)去普及下何為合格的醫(yī)療硅膠制品供應(yīng)商。

工廠標(biāo)準(zhǔn)主要是看產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如果產(chǎn)品是一類醫(yī)療機(jī)械的，對于供應(yīng)商要求就沒有那么嚴(yán)，如果是二類或者三類的醫(yī)療產(chǎn)品，那就要慎重選擇生產(chǎn)醫(yī)療硅膠制品供應(yīng)商了。

一、硬性要求：ISO13845醫(yī)療資質(zhì)

要拿到這個(gè)醫(yī)療資質(zhì)必須工廠生產(chǎn)環(huán)境和管控程序要達(dá)標(biāo)，會(huì)有第三方機(jī)構(gòu)過來審廠，每半年會(huì)過來審一次廠，這個(gè)證書是做醫(yī)療硅膠制品的門檻。

二、材料要求：醫(yī)療級別三項(xiàng)或者六項(xiàng)

很多客戶沒有搞明白什么是三項(xiàng)和六項(xiàng)，三項(xiàng)是包括哪三項(xiàng)，六項(xiàng)是包括哪六項(xiàng)，現(xiàn)在普及給大家，如果客戶產(chǎn)品只是接觸皮膚外用的產(chǎn)品三項(xiàng)就可以，如產(chǎn)品是要接觸血液的，那就是按六項(xiàng)要求。三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)包括：皮膚毒性，皮膚致敏，皮膚刺激，六項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)包括：皮膚毒性，皮膚刺激，皮膚致敏，溶血，體外細(xì)胞毒性，美國藥典第六級。

以上是材料認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，然后對標(biāo)三項(xiàng)和六項(xiàng)也分很多材料品牌和產(chǎn)地，有國產(chǎn)和進(jìn)口，只是每個(gè)品牌型號不同，但是對標(biāo)物性表是一樣的。然后硅膠還分為固態(tài)硅膠和液態(tài)硅膠，固態(tài)硅膠和液態(tài)硅膠對標(biāo)的三項(xiàng)和六項(xiàng)也是不同的型號和物性表，對標(biāo)的物性表是一樣的，只是固態(tài)和液態(tài)大區(qū)別在于成型方式不同，但是目前越來越多醫(yī)療硅膠制品選用液態(tài)硅膠材料來生產(chǎn)。

三、生產(chǎn)環(huán)境：達(dá)到10萬級別的無塵車間

很多客戶都說是自己有10萬級別的無塵車間，但是實(shí)際有沒有達(dá)標(biāo)，是要第三方機(jī)構(gòu)按到空氣中凈化粒子是抽檢的，標(biāo)準(zhǔn)是按平方數(shù)來的，然后合格后會(huì)發(fā)放一個(gè)證書給到供應(yīng)商

10萬級別無塵車間對于車間管控是非常嚴(yán)格的，員工必須要全副防塵服工作，并在進(jìn)入車間前就全面消毒，全密封式管理，很難有客戶可以進(jìn)去里面參觀。

四、生產(chǎn)程序管控

醫(yī)療硅膠制品全部生產(chǎn)程序必須是在無塵車間操作，工程會(huì)出一份生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書，全程戴手操作，生產(chǎn)出來產(chǎn)品及時(shí)包裝。基本醫(yī)療硅膠制品一個(gè)工序都是要滅菌處理，但是目前很多工廠都還沒有這個(gè)滅菌車間，所以客戶端基本都會(huì)將全部產(chǎn)品安裝完成后再進(jìn)行滅菌處理。

經(jīng)過詳情普及相信大家對于在選擇生產(chǎn)醫(yī)療硅膠制品供應(yīng)商有一定的認(rèn)知了，我們貝洛新材是15余年專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療硅膠制品和汽車用品源頭廠家，如果有需求的客戶歡迎到實(shí)地考察。